QA Manager

Leiden (NL) | 40 uur

HAL Allergy is een Europese topspeler op het gebied van allergie-immunotherapie en speelt internationaal een leidende rol in de productie van gemodificeerde allergeenextracten voor zowel therapeutische als diagnostische doeleinden. Om ons te ondersteunen in onze gestage groei zijn we op zoek naar een QA Manager.

Als Quality Assurance (QA) Manager is het je belangrijkste verantwoordelijkheid om een beleid te ontwikkelen en te handhaven dat gericht is op continue kwaliteitsverbetering binnen de organisatie. Dit beleid moet op kwaliteit gebaseerde besluitvormingsprocessen faciliteren en de kwaliteitssystemen in overeenstemming houden met de relevante regelgeving. Verder houd je toezicht op het batchbeoordelingsproces voor zowel HAL Allergy producten als batches die zijn vervaardigd als Contract Manufacturing Organization (CMO).

Het bovenstaande omvat het opzetten van sterke relaties met verschillende afdelingen, waaronder Production, Technical Services, Quality Control (QC), Regulatory Affairs (RA), de QP's en Tech Transfer om te zorgen voor de tijdige levering van batchdocumentatie aan de QP's voor definitieve goedkeuring, terwijl ook de kwaliteits- en nalevingsnormen van HAL Allergy worden gehandhaafd en voortdurend worden verbeterd.

In deze uitdagende functie creëer je impact op onze kwaliteitsstrategie in een cultuur die wordt gekenmerkt door ondernemerschap. Als jij een rol wilt spelen in het verbeteren van de kwaliteit van leven voor onze patiënten, solliciteer dan hieronder. We kijken ernaar uit je te ontmoeten!

• Leidinggeven aan de QA afdeling, het coördineren van de dagelijkse activiteiten, het stellen van  prioriteiten en zorgen voor een effectieve dagelijkse aansturing van de afdeling.
• Onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem, het documentmanagementsysteem en het trainingsprogramma van HAL Allergy.
• Zorg dragen voor de tijdige aanlevering van batchdocumentatie aan de QP’s en daarmee de tijdige aanlevering van batches.
• Het implementeren en onderhouden van programma's en processen om farmaceutische producten van hoge kwaliteit en voortdurende naleving van (c) GxP te garanderen.
• Het begeleiden van wettelijke inspecties (bijv. IGJ, FDA) en klantaudits.
• Zorgen dat observaties uit inspecties en audits op de juiste manier en tijdig worden afgehandeld.
• Zorg voor een staat van voortdurende inspectie gereedheid en een systeem voor voortdurende kwaliteitsverbetering.
• Kwaliteitstoezicht houden op, en ondersteuning bieden op het gebied van kwaliteitsnaleving aan aangesloten kantoren.
• Deelnemen aan programma’s en projecten voor continue verbetering.
• Het onderhouden van een intern en extern auditprogramma en leverancierskwalificaties.
• Fungeren als lead in onderzoeken en aanbevelingen voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) met betrekking tot de productie van producten (indien nodig).
• Volg de ontwikkelingen op het gebied van Validatie, Document Management en Kwaliteitssystemen en vertaal deze naar mogelijke uitdagingen voor de organisatie.
• Het opstellen van kwaliteitsstatistieken en KPI’s en hierover rapporteren.
• Het uitvoeren van data-analyses en trending van het kwaliteitsmanagementsysteem, voor toezicht-, rapportage- en verbeteringsdoeleinden, en het voorbereiden van de Quality Management Review.
• Het opzetten en onderhouden van passend kwaliteitstoezicht op de validatie van apparatuur en geautomatiseerde systemen.
• Het verder ontwikkelen en uitdragen van een QA cultuur en visie op verbeterprocessen binnen HAL Allergy.
• Onderhoud en toezicht houden op het batch beoordelingsproces, kwaliteitsproblemen en klachten over productkwaliteit.
• Je neemt indien nodig deel aan audits van leveranciers en onderaannemers.
• Je werkt samen met Recruitment en HR om gekwalificeerd, deskundig QA personeel aan te trekken en coacht hen om hun prestatiedoelen te bereiken.

• Een een Master of Science in een gerelateerd vakgebied.
• Minimaal 10 jaar relevante werkervaring in de farmaceutische industrie in een QA rol, waarvan minimaal 5 jaar in een leidinggevende rol.
• Ervaring met FDA is wenselijk.
• Brede ervaring met kwaliteitsgerelateerde vraagstukken in aseptische productieomgeving.
• Kennis van regelgeving in de farmaceutische industrie.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.
• Audit en inspectie ervaring.

Onze ideale kandidaat heeft een sterke achtergrond in QA en beschikt over uitstekende organisatorische, prioriterings- en managementvaardigheden. Je beschikt over sterke interpersoonlijke, verbale en schriftelijke communicatieve vaardigheden en weet gemakkelijk contacten te leggen binnen de organisatie. Omdat we veel waarde hechten aan samenwerking, is je aanwezigheid binnen de organisatie van cruciaal belang. Het vermogen om wet- en regelgeving te vertalen naar processen is een must-have, daarnaast ben je een echte people manager.