Suche nach Stellenangeboten HAL Allergy

Sie befinden sich hier :  Startseite  ›  Liste der Stellenangebote  ›  Stellenangebot


General information

Regulatory Affairs Officer
Het verkrijgen, verlengen en wijzigen van handelsvergunningen (productregistraties) in lijn met het marketingbeleid, zodanig dat verkoop mogelijk blijft of wordt.
Het uitvoeren van registratiezaken voor in-vivo diagnostica en geneesmiddelen voor immunotherapie.
Tasks and Responsibilities
  • Het samenstellen van het administratieve deel, het deel met samenvattingen en het chemisch-farmaceutische deel van registratiedossiers van geneesmiddelen conform de vigerende eisen onder begeleiding; 
  • Het onderhouden en bewerken van bestaande registratiedossiers en bijbehorende documenten; Het bewerken van registratiedossiers, zodat deze in de vereiste presentatievorm (eCTD-formaat) kunnen worden ingediend bij de registratie-autoriteiten;
  • Het indienen van wijzigingsaanvragen (variaties); 
  • Het voorbereiden van nationale en internationale registratie-procedures;
  • Het beantwoorden van vragen van registratie-autoriteiten in overleg met het hoofd van de afdeling;
  • Het beoordelen van bijsluiterteksten en teksten op de etiketten respectievelijk verpakking van de producten.

 

 

 

 

Requirements
  • Afgeronde universitaire opleiding (bio-)chemie of farmacie;
  • Kennis op het gebied van registratie van geneesmiddelen, specifiek kennis van wettelijke voorschriften met betrekking tot registratie;
  • Kennis van biologische producten, zoals vaccins;
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
  • Bij voorkeur 1-2 jaar relevante en recente RA ervaring.
  • Ervaring met eCTD en RIM

 

Personal & Professional Skills
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden;
  • Accuraat; 
  • Stressbestendig;
  • Leergierig en gemotiveerd;
  • Vaardig met diverse software pakketten.
Offer
  • We offer you a highly dynamic job in an interesting environment.
  • You will be working from our headquarters in Leiden, where the products are produced on site.
  • HAL Allergy offers great benefits including a competitive salary, 13th month, 30 holidays, contribution to pension and health insurance.
Applications and more information
Interested? We look forward to receiving your application. To apply, please click the "Apply" button below to the right where you will be prompted to upload your CV first. 
Company Information

HAL Allergy is a modern leader in the field of biopharmaceuticals, located in the Leiden Bio Science Park in The Netherlands. Our core business is the development and manufacturing of therapies and diagnostics for allergic diseases.

 

With offices in major European countries, HAL Allergy is one of the European top players in the allergy immunotherapy business. Established in 1959 HAL Allergy has a long experience in developing, producing and selling allergy therapies with an immuno-modulatory effect, resulting in a reduction of symptoms and long-term disease suppression. These therapies are primarily used against common allergies such as hay fever, house dust mites allergy and allergic reactions towards wasp or bee stings.

 

We employ around 300 highly specialized people across various functions. The departments at our headquarters include Research & Development, Production, Quality Assurance, Clinical Development and Regulatory Affairs. Our staff works closely together with leading research institutes. At our locations in Germany, Poland, Austria, Spain and Italy we mainly focus on service and sales activities.

 

We are a steadily growing and dynamic company with a culture that is characterized by entrepreneurial spirit and a friendly and helpful atmosphere. The patient’s well-being is always our top priority. This combination is the basis for an interesting and challenging environment.

 

In addition to the core business of HAL Allergy, our subsidiary HALIX was founded in 2012. HALIX is a contract development and manufacturing organization (CDMO) licensed for the contract manufacturing of clinical and commercial medicines according to GMP standards. As an end‑to‑end service provider, HALIX will serve its customers the full range from the first development steps to start of commercial production after successful registration of products.